Tıbbi sarf malzeme tedarikinde en kritik konulardan biri, ürünün yasal mevzuata uygun ve güvenli olduğunu doğrulayabilmektir. Özellikle klinik, muayenehane ve eczaneler için yapılan toptan alımlarda doğru belgeleri sorgulamak; hem hasta güvenliği hem de denetimlerde sorun yaşamamak açısından önemlidir. Bu rehberde CE işareti, ÜTS kaydı ve satın alırken talep edebileceğiniz belgeleri özetledik.
CE İşareti Ne Anlama Gelir?
CE işareti, bir tıbbi cihazın ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen güvenlik, sağlık ve performans gerekliliklerini karşıladığını gösterir. Türkiye'de tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatıyla uyumlu olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilir. Ürünün risk sınıfına göre CE işaretinin yanında dört haneli bir onaylanmış kuruluş numarası bulunabilir.
Tek başına ambalajda 'CE' ibaresinin yer alması yeterli değildir; işaretin gerçek bir uygunluk değerlendirmesine dayanması gerekir. Şüpheli durumlarda üreticiden uygunluk beyanını (Declaration of Conformity) talep edebilirsiniz.
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kaydı
ÜTS, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülen ve tıbbi cihazların üretimden son kullanıcıya ulaşana kadar izlendiği ulusal kayıt sistemidir. Daha önce kullanılan Ulusal Bilgi Bankası (UBB) sisteminin yerini almıştır. Türkiye'de piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ÜTS'de kayıtlı olması; bu cihazları satan bayi ve tedarikçilerin de sistemde tanımlı olması beklenir.
Bir ürünün kaydını tekil ürün numarası, barkod veya ürün adı üzerinden sorgulayabilirsiniz. Kaydı bulunmayan ya da askıya alınmış ürünlerden kaçınmak en güvenli yaklaşımdır.
Satın Alırken Talep Edebileceğiniz Belgeler
- CE uygunluk beyanı — ürünün hangi yönetmeliğe göre değerlendirildiğini gösterir.
- ÜTS / tekil ürün bilgisi — ürünün sistemde kayıtlı olduğunu doğrular.
- Lot/parti numarası ve son kullanma tarihi — izlenebilirlik ve raf ömrü takibi için gereklidir.
- Sterilizasyon bilgisi — steril ürünlerde yöntem (etilen oksit, gamma vb.) ve sterilite son kullanma tarihi.
- Üretici ve ithalatçı bilgileri — sorumlu firmaya ulaşılabilirlik açısından.
Uygunsuz Üründen Korunmak İçin Kontrol Listesi
- Ambalaj bütünlüğü bozulmamış, baskı ve etiket okunaklı mı?
- Etiket bilgileri (lot, SKT, üretici) ürünle tutarlı mı?
- Fiyatı piyasanın çok altında, kaynağı belirsiz bir ürün mü?
- Tedarikçi fatura ve gerekli belgeleri sağlıyor mu?
Sağlık Depo'dan
İhtiyacınıza uygun ürünleri Tıbbi Sarf Malzemeler kategorisinde inceleyebilir, güvenle tedarik edebilirsiniz.
Bu yazı yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır ve profesyonel danışmanlığın yerine geçmez. Güncel mevzuat hükümleri esas alınmalıdır.